Sputnik V fue la primera vacuna COVID-19 registrada para su uso en el mundo, sin embargo, ha sido objeto de diversas controversias debido a que no ha recibido la aprobación para su uso de emergencia por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Desde que el Ministerio de Salud de Rusia anunció su registro, el 11 de agosto de 2020, una parte de la comunidad científica internacional ha cuestionado su eficacia, pues a pesar de que aún no iniciaban los ensayos clínicos de fase III, el presidente Vladimir Putin dio a conocer su aprobación.
Esta preocupación por la seguridad de la dosis se disipó en febrero pasado cuando se dieron a conocer los resultados del ensayo de fase III, los cuales arrojaron que la vacuna tiene 91.6 por ciento de eficacia para prevenir la infección sintomática por COVID-19 y 100 por ciento de efectividad para prevenir infecciones graves.
A pesar de los buenos resultados, “algunos científicos criticaron a los autores por no proporcionar acceso a los datos sin procesar completos de los ensayos en etapa inicial, y también expresaron su preocupación por los cambios en el protocolo de administración de la vacuna y las inconsistencias en los datos”, según informó en un artículo la revista Nature.
Aunque no ha recibido el visto bueno de los organismos internacionales, Sputnik V ya ha sido aprobada en 67 países, además de que algunas naciones como Corea del Sur, Argentina e India ya la están fabricando.
A diferencia de otras vacunas como Oxford-AstraZeneca y Johnson & Johnson, Sputnik V usa diferentes adenovirus, llamados rAd26 y rAd5, para la primera y segunda dosis, respectivamente.
De acuerdo con los ensayos de la vacuna, este mecanismo de administración para insertar el código genético de la proteína de pico SARS-CoV-2 en las células humanas, resultó exitoso.
Dmitry Kulish, investigador de biotecnología en el Instituto de Ciencia y Tecnología Skolkovo en Moscú, consideró que “los dos adenovirus tienen métodos ligeramente diferentes para introducir su material genético en una célula huésped, lo que teóricamente mejoraría la tasa de éxito de llevar el material genético viral a donde necesita ir”.
El estudio de fase III de Rusia arrojó que incluso con una dosis, Sputnik V tenía un 73.6 por ciento de efectividad para prevenir la enfermedad de moderada a grave.
“Esto llevó a las autoridades sanitarias rusas a aprobar el Sputnik Light de una dosis, que utiliza el vector rAd26, en mayo, sobre la base de datos del propio programa de vacunación del país, que sugería que tenía un 79.4 por ciento de eficacia para prevenir la enfermedad sintomática”, señala el artículo.
Así mismo, se dio a conocer que en un estudio realizado por el Ministerio de Salud de Buenos Aires en Argentina, en el que participaron 40 mil 387 personas vacunadas y 146 mil 194 no vacunadas de entre 60 y 79 años, se encontró que una sola dosis de Sputnik Light redujo las infecciones sintomáticas en un 78.6 por ciento, las hospitalizaciones en un 87.6 por ciento y las muertes en un 84.7 por ciento.
Los organismos internacionales han argumentado que no han autorizado su uso de emergencia debido a los efectos secundarios, sin embargo, “los estudios hasta ahora sugieren que son similares a los de las otras vacunas de adenovirus, con la notable excepción de las condiciones raras de coagulación de la sangre”.
“No creo que tengamos la causa exacta de qué componente de esas vacunas lo está causando”, dijo Alyson Kelvin, viróloga de la Universidad de Dalhousie en Halifax, Canadá, sobre el trastorno de la coagulación.
El informe también señala que Argentina no ha reportado ningún evento de coagulación, a pesar de recibir más de cuatro millones de dosis de la vacuna, ni tampoco Serbia, que también ha estado utilizando ampliamente Sputnik V.
Por su parte, los desarrolladores de la vacuna han acusado a la Unión Europea de ser parciales, incluso han señalado que existe una postura ‘pro-Pfizer’ al interior de la Agencia Europea de Medicamentos.
Según informa el artículo, actualmente se están realizando diversos estudios en países que han aprobado Sputnik V, incluidos Argentina, Venezuela, Rusia y Turquía, con el fin de ayudar a construir una imagen más precisa de la seguridad y eficacia de la vacuna.
